Stödfunktionen för Nationella Kvalitetsregister erbjuder stöd för register vid förfrågningar och diskussioner om samarbete med industrin.
Här presenteras olika delar som är viktiga att tänka på. Dokumenten på sidan är exempel som kan justeras efter behov.
Sveriges Kommuner och Landsting (SKL) och industrins företrädare tecknade år 2012 en överenskommelse om samverkan kring Nationella Kvalitetsregister.
Nuvarande överenskommelse är under revidering och beslut om den beräknas att tas i
början av december 2019.
Överenskommelse om samverkan mellan SKL och industrins företrädare (PDF, nytt fönster)
Petra Hasselqvist är ansvarig för samarbeten med industrin och för arbetet med internationella kontakter.
Hon finns som resurs för kvalitetsregister som behöver stöd och hjälp med dessa frågor,
För att kunna ge patienten bästa möjliga vård, behöver klinisk forskning ingå som en viktig del i detta mål. Andra beståndsdelar som tillsammans med forskningen ska leda fram till bästa möjliga vård är vårdprocesser, kvalitetssäkring och kontinuerligt förbättringsarbete samt användning av nya mediciner och ”devicer”/tekniska hjälpmedel.
För att kunna samverka behöver man veta vad man har för kvalitet inom sitt register, kunna förklara och dokumentera detta. Sedan behöver man tillsammans med industrin, för det specifika projektet, komma överens om en lämplig nivå på kvalitet och kvalitetssäkrande aktiviteter och klargöra detta, till exempel i ett samarbetsavtal.
Innan ett samarbete eller ett forskningsprojekt inleds behöver du veta vad som gäller angående biverkningshanteringar och kliniska prövningar.
Du kan också ha användning av information om läkemedelsindragningar.
Rapportera biverkningar, Läkemedelsverket
Kliniska läkemedelsprövningar på människor, Läkemedelsverket
Indragningar av läkemedel, Läkemedelsverket
Det senaste inom godkännande av nya läkemedel är "stegvist godkännande".
Det syftar till att förbättra möjligheten för patienter med de största medicinska behoven att få snabbare tillgång till nya läkemedel.
Läkemedelsverket har i samråd med Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket (TLV) och Sveriges Kommuner och Landsting, studerat internationella initiativ för stegvist godkännande av nya läkemedel och dess potentiella för- och nackdelar. Denna process kommer att ställa krav på uppföljning av nya läkemedel på ett tydligare sätt än tidigare.
Stegvist godkännande och införande av nya läkemedel (PDF, nytt fönster)
Om ditt register får en förfrågan om samarbete från industrin, finns information och stöddokument att använda inför den första kontakten:
Synopsisblankett (Word-dokument)
Utlämnande av data och information
Det är viktigt att identifiera vem som har ansvar för vad innan ett avtal skrivs, en budget tas fram eller ett samarbete inleds. Här kan dokumentent Specification and Responsibility list vara till hjälp när en regelrätt klinisk studie ska göras. (Exemplet är ifrån fas II studie).
Specification and Responsibility list (Excel-dokument)
Kvalitetsregistret Swedeheart har använt sig av följande process när de har fått förfrågningar:
Steg 1
Den frågande får fylla i blanketten Ansökan till registerforskning.
Ansökan till registerforskning (Word-dokument)
I blanketten ska det klargöras vilken av följande typer av studie som avses:
Steg 2
Blanketten skickas in till styrgruppen med bifogad projektplan (studieprotokoll) som skrivits av forskaren eller industri, och styrgruppen beslutar om att godkänna eller avslå ansökan. Om styrgruppen godkänner ansökan går man in i avtalsdiskussion.
Principen bakom ett forskningssamarbete med Nationella Kvalitetsregister är att sponsring inte är tillåtet. Istället görs en överenskommelse kring olika typer av tjänster.
Till att börja med är det viktigt att veta vad ett avtal bör innehålla och vad du ska tänka på inför avtalsskrivingen. Som ett stöd finns ett Guidance dokument för avtal med industrin. Eftersom avtal normalt skrivs på engelska är dokumentet på engelska. Avtalsmallen har utvecklats i samarbete mellan kansliet för Nationella Kvalitetsregister på SKL och Läkemedelsindustriföreningen (LIF).
Guidance for Agreements, Collaboration with the Industry (Word-dokument)
För en bakgrund, se överenskommelsen mellan SKL, LIF, Swedish Medtech och Swedish Labtech om samverkansregler, samt överenskommelsen om samverkan mellan SKL och industrins företrädare om samverkan rörande Nationella Kvalitetsregister.
Överenskommelse om samverkansregler (PDF, nytt fönster)
Överenskommelse om samverkan mellan SKL och industrins företrädare (PDF, nytt fönster)
Avtalsdokumenten har tagits fram för att underlätta för register och företag att träffa avtal om köp av tjänster från de Nationella Kvalitetsregistren. Varje enskilt avtal måste vara anpassat till förhållandena i det enskilda fallet och fastställas i dialog parterna emellan.
Här kan du ladda ner uppdragsavtalsmallen mellan kansliet för Nationella Kvalitetsregister och LIF samt bilagor till avtalet. Kansliet vill ha kännedom om industrisamarbeten.
Avtal om köp av tjänster/er från Nationellt Kvalitetsregister (Word-dokument)
Bilagor till avtalet (Word-dokument)
Inom industrin är det oftast ICH GCP som är standarden för klinisk forskning. Här finns ett exempel på presentation av investigator/forskande läkarens ansvar som kan hjälpa till att förstå industrins tankesätt.
Presentation av investigator/forskande läkarens ansvar (Powerpoint-dokument)
Definitionen av GCP är "A standard for the design, conduct, performance, monitoring, auditing, recording, analyses, and reporting of clinical trials that provides assurance that the data and reported results are credible and accurate, and that the rights, integrity, and confidentiality of trial subjects are protected".
Det är viktigt att känna till den vokabulär som används av industrin (ICH GCP).
Vokabulär som används av industrin
Det är också mycket viktigt att veta vilket ansvar man har som forskningshuvudman när det gäller kliniska studier, (se sid. 13 i dokumentet Guidance for Industry).
Guidance for Industry, Good Clinical Practice: Consolidated Guidance (PDF, nytt fönster)
Validering av data och rutiner för det kan behöva beskrivas mer i detalj. I det arbetet kan du ta hjälp av valideringshandboken.
En Data management plan (DMP) är ett bra stöd för att dokumentera hur olika variabler i studien/datan ska matas in, kodas och kontrolleras. För det kan du ta hjälp av Table of contents DMP.
Exempel på hur rutiner eller Standard operating procedures (SOP) kan se ut finns också hos Registercentrum Syd (RC Syd).
Dokumentation som beskriver registret när det gäller systembeskrivning, servrar, back-ups och kontroller bör finnas. Till exempel ska serviceavtal kunna uppvisas vid behov om servicen är utlagt på konsultföretag.
Vill man få fördjupad kunskap i språket kring validering av it-system som används inom industriforskning finns här två exempel på dokument:
OMCL Guideline o Validation of Computerised Syste
Guidance for Industry Computerized systems used in Clinical Investigations (PDF, nytt fönster)
Under planeringen av ett projekt, klinisk studie eller clinical trial bör en projektplan tas fram samt eventuellt en budgetplan. De kan uppdateras under tiden som studien löper.
Före start av en studie bör följande dokument utvecklas:
Forskningsstudien ska godkännas av etikkommitté och eventuellt av Läkemedelsverket
(health authorities).
Patientinformation vid forskningsstudier
Kommer biobanksmaterial att används för studien bör detta också ses över.
Definition på monitoriering av klinisk studie är följande:
"The act of overseeing the progress of a clinical trial, and of ensuring that it is conducted, recorded, and reported in accordance with the protocol, Standard Operating Procedures (SOPs), Good Clinical Practice (GCP), and the applicable regulatory requirement(s)".
Om du tar på dig ansvaret att monitorera en klinisk studie för industrin bör en monitoreringsplan tas fram:
Table of Contents Monitoring manual (Word-dokument)
Ett exempel hur man kan hålla ordning på en studie då det gäller rekrytering, dokumentation, biverkningar, myndighets- och etikansökningar samt monitorering finns i form av en Clinical Status Report.
Clinical Status Report (Excel-dokument)
För att standardisera rapportering av biverkningsinformation från journalsystem och även kvalitetsregister, finns ett exempel på hur det kan göras (inklusive ett exempel på biverkningsrapport, sid 8).
System för bättre biverkningsrapportering i hela sjukvården (PDF, nytt fönster)
Ett viktigt område för att förbättra vården är att möjliggöra internationella jämförelser, inom framför allt EU. För detta krävs att variablerna/parametrarna i registren är standardiserade och definierade enligt etablerade medicinska och internationella standarder. Här kan du läsa om riktlinjer och rekommendationer på engelska:
Methodological guidelines and recommendations, Cross-border Patient Registries Initiative
Följande bör beaktas innan ett en internationell samverkan/samarbetsavtal ingås:
Det finns vidare möjlighet till tjänsteexport, se lagstiftningen Lag (2001:151) om kommunal tjänsteexport och kommunalt internationellt bistånd.
Lag (2001:151) om kommunal tjänsteexport och kommunalt internationellt bistånd
Den nya EU data protection law som godkändes April 2016 kan läsas på svenska på EUR-Lex webbplats:
EU-länderna ska införa lagen i den nationella lagstiftningen före 25 Maj 2018. Det går att läsa om på Europeiska kommissionens webbplats:
Tack för att du hjälper oss!