7 februari 2016

Patientinformation vid forskningsstudier

Här hittar du länkar och information som stöd för att utveckla studiespecifik patientinformation.

Om patientens samtycke i Patientlagen:

Samtycke, Patientlag (2014:821)

Informera patienter:

Krav på information som ska lämnas till patienter före registrering

Riktlinjer för patientinformation och informerat samtycke hos Läkemedelsverket:

Good Clinical Practice, GCP, guidelines om patientinformation

Datainspektionens anmärkningar om patientinformation

  • Återtaget consent – fortsätter att hantera data
  • Ord som monitorering bör förklaras för patienten
  • Ingen kontaktperson (ska dock inte vara den personuppgiftsansvarige)
  • Information om personuppgifter behandlas
  • Om det är möjligt att härleda genom att kodnyckeln finns kvar uppgifter trots avidentifierade, ska det framgå och datainspektion menar då att uppgifterna inte är avkodade
  • Uppgift om personuppgiftsansvariges identitet ska framgå (om delat ansvar på personuppgifter i en studie, sponsor-landsting, ska detta framgå vad de är ansvarig för)
  • Personuppgiftsavtal om tredje part (t.ex. CRO) involveras (dock kan ansvaret aldrig överlåtas)
  • Rätten att ansöka om registerutdrag eller rättelse ska ingå i informationen (även till barn)
  • Information om personuppgifter kan komma att överföras till tredje land

IT säkerhet

  • Den personuppgiftsansvarige ska vidta lämpliga tekniska o organisatoriska åtgärder för att skydda de uppgifter som behandlas. Nivån på säkerhet bör klargöras utifrån risk och sårbarhetsanalys.(skyddas ifrån förstöring).
  • Om känsliga personuppgifter lämnas ut över öppet nät, till exempel Internet, får det ske endast till identifierade användare vars identitet är säkerställd med en teknisk funktion såsom asymmetrisk kryptering (t.ex. e-legitimation), engångslösenord eller motsvarande.
  • Stark autentisering är en säkerhetsåtgärd som ska tillämpas även om de känsliga personuppgifterna är kodade och kravet gäller för alla användare som har möjlighet att få åtkomst till de kodade personuppgifterna via öppet nät.

Hjälpte informationen på sidan dig?


User information

Tack för att du hjälper oss!