Monitorering

Vid en monitorering ska man försäkra sig om att arbetet med registret och registreringen genomförs och rapporteras i enlighet med registerplan, anvisningar och tillämpliga lagar och förordningar. Monitorering kan också omfatta validering av registret mot källdata.

Monitorering innebär granskning av att registret uppfyller sitt syfte. Det är flera delar som behöver granskas fortlöpande:

• Hur lagras data?
• Vilken behörighet krävs för olika typer av arbete med registret (drift, utveckling, inmatning). Har personer som arbetar med registret denna behörighet?
• Har de som jobbar med inmatning nödvändig kompetens?
• Vilka lagar skall följas och vad görs för att säkerställa att dess följs?
• Vilken information har patienterna fått?
• På vilket sätt matas information in? Följer alla samma mall?
• Matas rätt patienter in (inklusions- och exklusionskriterier)?
• Matar alla enheter in i tid?
• Är data som matas in korrekta?

Lokal monitorering

Monitorering sker lokalt på enskilda vårdenheter. Detta gör att montoreringen är resurskrävande. En fördel kan därför vara att samutnyttja monitorer för samtidig monitorering av flera register. Här kan registercentrum och regionala cancercentrum vara möjliga samordnare. En annan möjlighet till effektivisering är monitorering av enheten på distans (remote monitorering).

Juridiska förutsättningar för validering av kvalitetsregister mot patientjournal

Vid monitorering som omfattar validering mot patientjournal uppstår sekretessproblem om monitorn inte är behörig. För att montitorn ska vara behörig att ta del av patientjournalen krävs att det finns ett uppdragsavtal och sekretessförbindelse med den vårdgivare som har gjort inrapporteringen, det vill säga lokalt personuppgiftsansvarige (LPUA).

När LPUA tar initiativet och ansvarar för en validering får den som utför kontrollen ha tillgång till både vårdgivarens inrapporterade data i kvalitetsregistret och vårdgivarens journaldata. Detta gäller även när LPUA hyr eller lånar in en eller flera personer för att utföra valideringen. Situationen är jämförbar med att en vårdgivare hyr in en läkare, vilken får tillgång till vårdgivarens journalsystem.

Det väsentliga är att valideringen sker på LPUA:s initiativ, som även är ansvarig och bestämmer hur kontrollen ska genomföras. Under dessa förutsättningar finns det inga hinder för LPUA att hyra eller låna personal från centralt personuppgiftsansvarig (CPUA) eller från ett registercentrum. Däremot bör detta formaliseras genom ett uppdragsavtal och en sekretessförbindelse mellan LPUA och den inhyrda/inlånade personalen.

Exempel från Swedeheart

Central sammanställning av monitoreringsresultat

Genom att sammanställa monitoreringen centralt finns möjligheter att höja kvaliteten av data i registret. Det är viktigt att dokumentera den monitorering som görs. Dokumentation kan göras i form av en monitoreringsrapport, som kan innehålla följande:

• Namn på personer som har ansvarat för monitoreringen och datum för utförande.
• Resultatet av monitoreringen.
• Finns enheter som avviker vad gäller inmatningsrutiner?
• Finns tecken på avvikande tillämning av variabeldefinition vid olika enheter?
• Finns orimliga värden när fler variabler kontrolleras samtidigt (logiska kontroller i efterhand)?

Återrapportering

• Resultatet av monitoreingen ska rapporteras till inrapporterande enheter och göras tillgänglig för alla.
• Vid behov ta fram åtgärdsplan.

Exempel på praktiska anvisningar och mallar för monitorerings och valideringsarbetet finns att hämta på Cancercentrum.